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技术平台抗体药物平台
抗体开发
我们能够提供的服务
  "一站式"服务:细胞株构建、大规模培养、下游分离纯化、无菌制剂(水针和冻干)等,同时可协助完成临床申报资料撰写、注册申报和现场核查以及人员培训。
  委托研究:细胞株构建、细胞培养及蛋白纯化工艺优化、样品检测、分析方法等。
  委托加工:GMP条件下临床前及早期临床试验研究样品制备服务。
  技术咨询:细胞株稳定性、细胞建库、工艺放大、质量方法建立、药效及药代评价以及技术问题解决等。

抗体开发
1、细胞系开发
  拥有多种CHO表达体系(CHO-K1、CHO-DG44、CHO-S等);掌握生产用细胞株开发核心技术:Semi-Solid/ HTRF高通量筛选高产克隆;先进的STAR表达质粒。
2、细胞培养工艺开发
  掌握哺乳动物细胞工艺开发核心技术:化学成分明确培养基优化、生物反应器工艺开发及放大。
3、纯化工艺开发
  掌握抗体药物纯化工艺开发核心技术:澄清过滤、层析纯化方法选择(包括离子交换、亲和层析、疏水层析等)、层析填料动态结合载量研究、纯化工艺开发及验证。
4、制剂工艺开发
  掌握制剂处方筛选、冻干和水针工艺开发、影响因素研究、制剂工艺优化及放大等核心技术。
5、分析方法开发
  包括抗体药物质量研究方法开发、验证及检测(包括结构鉴定、活性检测和杂质分析),原辅料及水检测,工艺过程及最终样品检测;生物学活性方法建立,可进行细胞水平药物的增殖、迁移、内吞、凋亡、信号通路分析、高内涵筛选等。
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